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我司快速雜交產品“產前染色體數目檢測試劑盒(熒光原位雜交法)”獲得註冊證
時間:2019.07.17

近日,我司產品“產前染色體數目檢測試劑盒(熒光原位雜交法)”獲得國家藥品監督管理局批准進入臨牀使用,註冊證編號:國械注準20193400465


本產品含13/21雜交液(綠/紅)和18/XY雜交液(青/綠/紅),可檢測這五個染色體的數目異常。與目前已有經國家藥品監督管理局批准註冊的同類FISH產品相比,我司是快速雜交,只需要雜交一個小時即可,而無需過夜,當天可出FISH檢測報告。在緩解孕婦焦慮情緒和樣本量較大的產前診斷中心更有優勢。


此產品是在我司不斷髮展的快速雜交FISH技術的基礎之上研發的,此產品獲批宣告我司快速雜交技術正式進入產前診斷領域的臨牀應用。



染色體數目異常是產前診斷領域最爲主要的染色體病,其中以常染色體21號、13號、18號、性染色體X和Y數目異常最爲常見,佔染色體非整倍體數目異常的95%以上,且佔全部染色體病的70%以上。主要涉及21三體綜合徵(又稱先天愚型綜合徵和唐氏綜合徵,在新生兒中的發病率約1/600,約佔全部胎兒染色體異常的40%),18三體綜合徵(又稱Edward綜合徵),13三體綜合徵(又稱Patau綜合徵),性染色體異常綜合徵(如Klinefelter綜合徵XXY,XYY綜合徵,Turner綜合徵,47、XXY和多X女性綜合徵等)。